"Não demonstrando a prova técnica o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida, e considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações que imputaram à ré o risco pelo mau êxito da perícia, esta deve ser condenada a indenizar a parte contrária"

 

Processo

REsp 2.145.132-GO, Rel. Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, por unanimidade, julgado em 18/2/2025, DJEN 25/2/2025.

Ramo do Direito

DIREITO CIVIL, DIREITO PROCESSUAL CIVIL, DIREITO DA SAÚDE

Tema

 

Laudo pericial inconclusivo. Teoria da verossimilhança preponderante. Dimensão objetiva do ônus da prova. Comprovação do nexo de causalidade. Dever de indenizar caracterizado. Enriquecimento sem causa não configurado. Pensionamento vitalício.

Destaque

Não demonstrando a prova técnica o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida, e considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações que imputaram à ré o risco pelo mau êxito da perícia, esta deve ser condenada a indenizar a parte contrária.

Informações do Inteiro Teor

Cinge-se a controvérsia em decidir acerca da comprovação do nexo causal, no caso concreto.

A paciente participou, voluntariamente, de estudo clínico com seres humanos relativo a fármaco.

Após ser considerada apta a participar do estudo clínico, os quais comprovaram que ela se encontrava em gozo de plena saúde física, recebeu a primeira dose do medicamento, e, 28 dias depois, recebeu a segunda dose, sendo que 10 (dez) dias depois, apareceram as primeiras manchas vermelhas em seu corpo, que, posteriormente, se alastraram por todo o corpo.

O exame histopatológico registrou quadro consistente com pitiríase rubra pilar, razão pela qual a parte se encontra em acompanhamento ambulatorial com hipótese diagnóstica de eritrodermia. Em razão dos danos sofridos, pretende o custeio integral do tratamento dermatológico, psicológico e psiquiátrico, além da compensação pelos danos moral, estético e psicológico suportados,

A teoria da verossimilhança preponderante, desenvolvida pelo direito comparado e que propaga a ideia de que a parte que ostentar posição mais verossímil em relação à outra deve ser beneficiada pelo resultado do julgamento, é compatível com o ordenamento jurídico-processual brasileiro, desde que invocada para servir de lastro à superação do estado de dúvida do julgador.

Diante da fragilidade da prova técnica para revelar a verdade dos fatos, para confirmar, com juízo de certeza, o nexo causal entre o medicamento administrado e a doença desenvolvida - e do inafastável dever de julgar, mesmo nessa circunstância, o Tribunal a quo, considerando os demais elementos de prova que confirmam a verossimilhança das alegações da autora, imputou à ré o risco pelo mau êxito da perícia, fazendo-lhe, pois, arcar com as consequências desfavoráveis de não haver demonstrado a inexistência do nexo causal, que teria lhe aproveitado (dimensão objetiva do ônus da prova).

A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 9/2015 da Anvisa estabelece, em seu art. 12, que o patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação do participante do ensaio clínico, e outras ações necessárias para a resolução de eventos adversos relativos ao ensaio clínico. A mesma norma define evento adverso (EA) como sendo "qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento" (art. 6°, XXIII). E, se resultar em incapacidade/invalidez persistente ou significativa, ou ainda em evento clinicamente significante, é tido como evento adverso grave (art. 6°, XXIV).

A Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde exige que as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, assegurem aos seus participantes "as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento" (item III.2, "o"), bem como responsabiliza o pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa pela assistência integral aos participantes, no que se refere às complicações e danos decorrentes, prevendo, inclusive, o direito à indenização (itens V.6 e V.7).

Reconhecida a incapacidade permanente da autora, é devido o arbitramento de pensão vitalícia em seu favor, segundo a orientação jurisprudencial do STJ.